杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求

一、杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程

1.备案人登陆国家药品监督管理局的“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。市局窗口对材料进行形式审查，符合要求的予以备案，备案人无需线下提交任何纸质材料。

2.备案人应当确保提交的电子资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案完成后，备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料，并存档备查。

3.产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表。若有需要，备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。

4.市局提供线上及线下咨询服务，线上咨询邮箱：hzsylqx@163.com；线下服务地点：杭州市解放东路18号H楼行政服务中心1楼。

5.原系统备案产品进行取消备案，或需输入数据校验码，企业端可查询，也可联系市局代为查询。

二、第一类医疗器械产品取消备案事项材料清单

1.取消备案表（系统申报生成）

2.真实性声明

3.其他材料（必要时）

三、杭州市第一类医疗器械产品取消备案资料要求及说明

1.取消备案表（原件）国家药品监督管理局网上办事大厅法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品取消备案”模块，申报完成后生成电子版《取消备案表》，无需打印上传。

2.真实性声明（原件）

声明所提交取消备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

上传在申请表的证明文件中。

3.证明文件（原件）

（1）经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》（样表见附件二），请一并上传在申请表在证明文件中。

（2）如涉及盖章版的旧版《第一类医疗器械产品备案凭证》、《备案信息表》及《产品技术要求》（盖章版）或新版《第一类医疗器械备案编号告知书》、《备案信息表》及《产品技术要求》，请一并上传在申请表的证明文件中。办结后将纸质证件寄回市局窗口，邮寄信息：“收件人：一类产品备案；收件地址：杭州市解放东路18号H楼行政服务中心1楼市场监管”；

（3）若有其他应说明的相关情况，请一并上传在申请表的证明文件中。