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Registration Service of Medical Devices: CRC services Medical Device Business License Medical Device Registration Contract Research Organization ISO 13485 Quality System Certification GMP CE Certification Service FDA Registration (Filing) Software Integrity Verification Service Production process validation service ISO 15378 Medical Package System Certification ISO 13485 Internal Auditors Training Regulatory Services For Medical Devices
Information security service of medical: ISO 27001 Information Security Certification ISO 20000 Information Service Certification Information system grade protection filing Business Continuity Management Services Internal Auditor Training
Medical Software Development: Software of Good Supply Practice(GSP) Production System Development Customized software development

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风险与内控服务介绍全面风险管理与内控体系建设在国家法律法规引导下，正在全面推进，成为各大企业工作的重点；全面风险与内部控制体系建设是集团管理体系相对完善后的延续性课题，内控体系建立的关键是如何与企业管理进行融合，使合规型内控转为管理型内控；如何更具前瞻性的找到企业发展中的未知风险成为企业关注的风险；风险管理与内控体系建设如何与IT结合，使风险管理与内控建设既简单又实用。 Time:2018-6-29 11:52:28 View:1119
税务筹划及税务管理服务项目针对企业经营及税务特点，提供定制化税收筹划服务。 Time:2018-6-29 11:51:47 View:889
财务管理提升服务简介为企业及政府机构提供全面预算管理、集团财务管控、资产管理、资金管理、成本管理、会计核算、报表体系、税务筹划、财务尽职调查、财务规范、上市财务准备、企业全面风险管理与内控管理、流程优化等咨询服务。 Time:2018-6-29 11:49:51 View:912
生产经营管理咨询服务简介紧紧围绕经营目标，为客户提供定制化的全流程生产管理提升服务。帮助提升效益的同时，提升内部人员能力和企业持续竞争力。 Time:2018-6-29 11:49:10 View:897
股权激励股权激励是企业发展、壮大绕不开的课题。如何保证股东利益的前提下，实现企业经营效益的持续稳定增长，同事兼顾员工和职业经理人的利益，是股权激励的关键。 Time:2018-6-29 11:48:24 View:1071
阿米巴经营项目简介 Time:2018-6-29 11:47:44 View:1401
内审员培训服务简介 Time:2018-6-29 11:46:53 View:1992
BCM管理咨询项目服务流程业务连续性管理在日趋复杂的法律法规环境、经济环境、技术环境中变得更加必要。基于互联网的商务模式下，任何意外的业务中断带来的直接损失和间接损失的数目都是巨大的。杭州证标客从管理角度、技术角度、产品角度为广大客户朋友提供领先的业务连续性管理及业务连续性认证服务。 Time:2018-6-29 11:46:21 View:1586
信息系统等级保护备案服务信息安全等级保护，是对信息和信息载体按照重要性等级分级别进行保护的一种工作，在中国、美国等很多国家都存在的一种信息安全领域的工作。在中国，信息安全等级保护广义上为涉及到该工作的标准、产品、系统、信息等均依据等级保护思想的安全工作；狭义上一般指信息系统安全等级保护。 Time:2018-6-29 11:45:37 View:1633
ISO20000信息服务体系认证服务介绍 Time:2018-6-29 11:44:54 View:1628
ISO27001信息安全管理体系认证服务简介我们已经身处信息时代，计算机和网络已经成为各类组织不可或缺的工具，信息成为组织赖以生存的重要资产，价值与日俱增，与此同时也面临各种各样、越来越多的安全威胁。病毒破坏、黑客攻击、网络欺诈、重要信息资料丢失、信息系统瘫痪以及利用计算机网络实施的各种犯罪行为层出不穷、防不胜防。因此，组织必须解决信息安全问题，有效保护信息资产。 Time:2018-6-29 11:44:02 View:1714
TS五大工具培训服务简介五大工具（APQP FEMA SPC MSA PPAP）是IATF16949管理体系的精髓，学好并应用好五大工具是做好汽车供应链产品质量管理的基本条件和要求。同时，作为从业人员，掌握和熟练五大工具是质量管理人的必备进阶之路。 Time:2018-6-29 11:43:10 View:1212
IATF16949内审员培训 Time:2018-6-29 11:42:31 View:1756
IATF16949认证服务流程 Time:2018-6-29 11:41:16 View:1059
医疗器械法规服务医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。 Time:2018-6-29 11:40:32 View:1542
ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，随着历史的发展，ISO组织将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 Time:2018-6-29 11:39:45 View:2539
ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材，并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准，由制药业的利益相关方制定，向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 Time:2018-6-29 11:37:28 View:1597
工艺验证流程为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是：根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产，对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析，确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 Time:2018-6-29 11:36:24 View:2624
计算机化系统验证流程计算机系统验证是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格，还是控制质量相关工艺的软件，验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 Time:2018-6-29 11:35:37 View:1788
FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。对于生产II类医疗器械的生产商来说，需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入，即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证，才能获得在美国合法的销售许可。 Time:2018-6-29 11:34:46 View:2252