新闻动态

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  I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿） I型胶原软骨修复产品是组织工程医疗产品之一，今日，国家药监局发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。具体见正文。
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  国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），一起来看具体哪些违反情形，帮助医疗器械网络销售企业预见风险、避免踩坑。
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  射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是市场上热门医疗器械注册产品之一，但由于射频治疗类器械不仅在医疗机构使用，亦在不属于医疗机构的理疗馆等地使用，流通在市面上的产品相对复杂多样。2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，一起看正文。
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  《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读 可用性工程又叫人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。可用性工程文档是近年国家药监局提出的新要求，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性，旨在增强医疗器械可用性。2024年3月27日，国家药监局发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，一起来学习相关知识。
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  口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿） 口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
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  骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿） 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对骨科植入物抗菌性能研究的注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。