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医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:176
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:216
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:542
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:559
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行） 2023年4月底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后，为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:679
急性动物实验与慢性动物实验的区别急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:2197
决策是否需要开展医疗器械临床试验流程图医疗器械是否需要开展临床试验？请看下图：决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 时间:2022-4-8 9:37:36 浏览量:1376
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号） 2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 时间:2022-4-3 13:28:15 浏览量:8529
医疗器械临床试验决策流程图医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:2339
医疗器械临床试验方案设计主要考虑点医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:38:48 浏览量:3726
医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:45:31 浏览量:4835
医疗器械临床试验流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。 时间:2018-6-29 11:32:16 浏览量:10199