结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计

一、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品试验设计基本类型

结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品可考虑平行对照设计，此处以序贯的平行对照为例进行说明，申请人亦可采用其他科学的平行对照设计开展研究，序贯的平行对照具体设计及试验程序如下：

入组的受试者随机分配到A组和B组，A组：常规结直肠镜检查先进行组：先接受无 AI 辅助的常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后在AI 辅助下再做一次结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。B 组：AI 辅助检查先进行组：先接受 AI 辅助的结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。第一次退镜后再进行一次常规结直肠镜检查，对检查过程中发现的所有息肉都冻结影像留存图片。分别以各组两次检出的肠息肉作为基准，比较第一次检查时，有AI辅助检测和无AI辅助检测的病变检出能力。原则上，结肠息肉人工智能辅助检测产品临床试验需将前瞻性肠镜检查样本作为临床试验研究对象。

二、评价指标

此类产品临床试验因不完美临床参考标准等问题，可考虑选取息肉/腺瘤的初检检出率/漏诊率或息肉检出的灵敏度与特异性等作为主要评价指标。相关指标需以息肉/腺瘤水平而非受试者水平进行计算，例如初检息肉检出率=初检发现的息肉数量÷两次检测到的息肉总数，腺瘤漏诊率=第二次检测到的腺瘤数÷两次检测到的腺瘤总数。

次要评价指标可考虑息肉/腺瘤检出率（受试者水平），平均息肉/腺瘤检出数，软件独立评估性能（即软件独立的息肉/腺瘤检出率、息肉检测准确性等）：结直肠镜操作时间（包括各次进镜时间、退镜时间）、软件易用性评价、稳定性评价、不良事件情况等。若同时观察图像传输、储存等非辅助决策临床功能的性能表现，亦可设立相应次要评价指标。

三、样本量估算

1.以序贯的平行对照试验为例，若采用腺瘤漏诊率作为评价指标，样本量的计算基于腺瘤漏检率的主要结果（每个病灶），假设如下： AI 先进行组别的腺瘤漏诊率为 10%，标准检查先进行组别的腺瘤漏诊率为 30%，优效界值设定为0，在 80％统计功效的条件下， 双侧α值设为 0.05。主要评价指标为初检息肉检出率：

假设每位患者的平均腺瘤数为 0.6，考虑10%的脱落率，需入组220名受试者，AI 先进行组110名，标准检查先进行组110名。

2.若采用初检息肉检出率作为主要评价指标，A 组： 常规结直肠镜检查先进行组； B 组： AI 辅助检查先进行组。PC、 PT 分别为 A 组和 B 组预期初检息肉检出率，其中 PC=70%、 PT=80%；|D|为两组预期率差的绝对值， |D| = |PC - PT|； Δ 为优效性界值，取 0。主要评价指标为初检息肉检出率：

假设每位患者的平均息肉数为 2.5， 需约 234 例，脱落率为 20%，最终样本量为 296 例， A组和 B 组各 148 例。

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