新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿） I型胶原软骨修复产品是组织工程医疗产品之一，今日，国家药监局发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。具体见正文。 时间:2024-3-28 22:02:17 浏览量:51

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），一起来看具体哪些违反情形，帮助医疗器械网络销售企业预见风险、避免踩坑。 时间:2024-3-28 21:46:56 浏览量:78

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是市场上热门医疗器械注册产品之一，但由于射频治疗类器械不仅在医疗机构使用，亦在不属于医疗机构的理疗馆等地使用，流通在市面上的产品相对复杂多样。2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，一起看正文。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:77

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读可用性工程又叫人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。可用性工程文档是近年国家药监局提出的新要求，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性，旨在增强医疗器械可用性。2024年3月27日，国家药监局发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，一起来学习相关知识。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:111

口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2024-3-26 20:07:35 浏览量:79

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对骨科植入物抗菌性能研究的注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2024-3-26 19:57:37 浏览量:93

第一类体外诊断试剂产品备案时，型号、规格应如何描述？无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号、规格描述是不复杂但非常重要的事，本文为大家说说如何在产品技术要求中正确描述型号、规格。 时间:2024-3-25 19:35:14 浏览量:72

第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。 时间:2024-3-25 19:26:56 浏览量:77

江苏省第二类有源医疗器械注册审评问题总体情况近日，为认真落实江苏省省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。 时间:2024-3-24 0:00:00 浏览量:99

天津市第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片，不由得想起我的大学，和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？一起看正文。 时间:2024-3-24 0:00:00 浏览量:87

浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。 时间:2024-3-23 22:53:56 浏览量:108

安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。 时间:2024-3-23 22:46:08 浏览量:93

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之性能研究常见问题对于江苏省第二类有源医疗器械注册申报资料来说，性能研究是非常重要的研究资料之一，性能研究表述了医疗器械注产品性能指标的确定依据、来源、临床意义、理论基础和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互联基本信息等。 时间:2024-3-23 0:00:00 浏览量:111

中医舌诊仪注册需要多少时间和费用？说到舌诊设备，最常见的是舌诊仪（又称为舌象仪），是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用现代图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。 时间:2024-3-22 0:00:00 浏览量:118

销售中医脉诊设备需要办理医疗器械经营许可证吗？中医是中国传统医学重要组成部分，拥有悠久的历史和深厚的文化底蕴，在中国乃至世界范围内具有重要地位。中医理论和诊疗方法有其独特的特点和优势，在疾病治疗和康复中发挥积极作用，并在诸多领域有着令人信服的疗效。近年，我国政府出台多项促中医发展举措，并取得显著成效。在此背景下，有必要写个文章，说说销售中医脉诊设备是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-3-22 0:00:00 浏览量:79

如何描述医疗器械注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？对于医疗器械注册人来说，第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？ 时间:2024-3-21 22:00:43 浏览量:84

江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题产品技术要求是医疗器械注册产品企业标准，主要表述了产品组成结构、型号及其划分、医疗器械注册产品性能指标和检验方法，是医疗器械注册及医疗器械质量管理体系中最重要的文件之一。本文为大家介绍江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题。 时间:2024-3-21 0:00:00 浏览量:136

江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题看到“江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题”这个标题，大家是不是会觉得有点奇怪，申请表这个认真填写就可以的表，为什么还会有许多问题？一起看正文。 时间:2024-3-20 0:00:00 浏览量:102

FDA发布《标注为无菌的器械的上市前通告(510(k))中无菌信息的提交和审查》指南本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息，FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。 时间:2024-3-19 0:00:00 浏览量:107

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题接着之前为大家分享的江苏省第二类无源医疗器械注册相关问题，近期我们将陆续为大家分享江苏省第二类有源医疗器械注册申报常见问题，本文先为大家说说综述资料常见问题。 时间:2024-3-19 0:00:00 浏览量:114