新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号） 2024年3月18日，为进一步规范部分有源医疗器械注册申报和技术审评，国家局发布《角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号）》，一起看正文。 时间:2024-3-18 0:00:00 浏览量:101

国家药监局增补25个医疗器械产品临床评价推荐路径 2024年3月18日，国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号），增补25个医疗器械注册产品临床评价推荐路径，进一步鼓励医疗器械注册人采用同品种比对临床评价。 时间:2024-3-18 19:40:16 浏览量:115

第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个非常有挑战的事项。多数情况，企业创始团队是在未建立医疗器械GMP体系时就开始了产品的研发，在产品功能、性能基本实现之后计划医疗器械注册申报事项，这种情况下，如何描述产品研发历程？一起看正文。 时间:2024-3-17 0:00:00 浏览量:98

2024年2月北京市批准20个第二类医疗器械注册产品 2024年2月，北京市药品监督管理局批准20个第二类医疗器械注册产品，批准产品包括硬性宫腔电子内窥镜、肺功能仪、定制式活动义齿、软性胆道电子内窥镜、软性胆道电子内窥镜、一次性使用腔镜下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活检针等，详见正文。 时间:2024-3-17 18:44:22 浏览量:83

2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业和医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是，江苏省医疗器械产业不只是过去好、现在领先，更有比多数省份更快的发展步伐。2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品，比部分省份一年批准的医疗器械注册证数量还多。 时间:2024-3-16 0:00:00 浏览量:177

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量和性能的关键影响因素，因此，如何检验纯化水是企业质量管理人员应知应会内容，本文为大家说说纯化水的检验项目及检验周期。 时间:2024-3-15 0:00:00 浏览量:114

听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批 2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，听觉脑干植入体、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分支型术中支架系统、人工晶状体、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、自膨式颅内药物涂层支架系统八个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-3-15 0:00:00 浏览量:109

江浙沪皖医疗器械网络销售备案数据江浙沪皖三省一市组成的长三角经济带是我国医疗产业最发达的区域之一，有众多的医疗器械生产许可企业和更多的医疗器械经营许可企业，及医疗器械网络销售备案资质的企业。一起来看看相关数据。 时间:2024-3-14 19:58:32 浏览量:99

广东、山东、四川第二类医疗器械经营备案凭证颁发数量超10万张来自国家药监局发布的数据，截止2024年2月底，广东省第二类医疗器械经营备案凭证颁发数量达到187343张，遥遥领先于其它省市。山东省第二类医疗器械经营备案凭证共计颁发112650张，四川省第二类医疗器械经营备案凭证数量达到103165张。广东、山东、四川三省第二类医疗器械经营备案凭证颁发数量超10万张。 时间:2024-3-14 19:49:10 浏览量:96

2024年2月国家局批准进口医疗器械注册产品43个 2024年2月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品22个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看看具体是哪些器械产品。 时间:2024-3-13 20:09:30 浏览量:108

2024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个 2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等离子手术电极、半导体激光脱毛仪、强脉冲光与激光设备、总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）等境内第三类医疗器械注册产品148个。 时间:2024-3-13 0:00:00 浏览量:121

医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿） 2024年3月12日，为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-3-12 19:10:29 浏览量:166

在哪里查询已办理医疗器械主文档登记信息？国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。 时间:2024-3-11 20:01:12 浏览量:119

医疗器械主文档登记流程截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或关键部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械的原材料和某些关键部件，而不是成品的医疗器械。我国推动医疗器械主文档登记的意义在于：简化注册流程、避免重复评审，同时有利于保证医疗器械的安全有效性。本文为大家说说医疗器械主文档登记流程： 时间:2024-3-11 0:00:00 浏览量:160

医疗器械注册证增加规格型号和委托生产能同时办理吗？医疗器械注册人制度经过试点到全面实施，但截至目前，有关医疗器械注册人咨询和不确定事项还是有很多很多，今天来为大家说说说医疗器械注册证变更与委托生产办理时间先后问题。 时间:2024-3-10 0:00:00 浏览量:149

植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点植入式无导线心脏起搏器由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。在我国属于第三类医疗器械注册产品，列入高风险医疗器械行列。本文为大家介绍植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点。 时间:2024-3-10 19:06:57 浏览量:138

办理第三类医疗器械生产许可证对办公场所面积有要求吗？之前给大家介绍办理医疗器械注册证事项较多，很少给大家介绍医疗器械生产许可证办理相关事项（相比注册简单很多），今天来给大家说一个部分客户问到的有关生产许可的细节问题，一起看正文。 时间:2024-3-9 20:37:33 浏览量:132

质量管理人变更是否需要申请医疗器械经营备案变更？经常有医疗器械经营备案客户问到，企业在取得第二类医疗器械经营备案凭证之后，如果质量管理人员出现离职或其它原因的变更，医疗器械经营企业应该如何处理，一起看正文。 时间:2024-3-9 20:29:43 浏览量:162

好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究 “临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不明确”、“中医相关的法规标准和指导原则还是相对缺乏，企业可以参考的注册指导资料不足”......企业向前来调研的器械审查中心工作人员诉说着自己的难处。虽然在政策利好的大环境下，中医器械注册申报中医医疗器械产品的热情高涨，数量也随之增加，但仍面临产业发展之殇。 时间:2024-3-8 0:00:00 浏览量:123

医疗器械注册人制度下，研发总部和子公司之间高频咨询问答医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了更大活力，也为医疗器械注册人开展注册项目提供了更多选择。关于医疗器械注册人制度具体项目，目前占比较多的还是集团内委托，本文为大家说说注册人制度下研发总部和子公司之间关系处理注意事项。 时间:2024-3-8 21:23:37 浏览量:150