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  • 医疗器械产品注册流程工作有哪些？ 众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢？ 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:4362
  • 医疗器械临床试验数据造假该怎么处理？ 在医疗器械临床试验?中，数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果，也是论证课题的重要依据。但是在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢？ 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:2947
  • 医疗器械经营许可申办材料需要提供哪些？ 随着国内医疗企业品牌的崛起，医疗器械行业正走向另一个高度，要办理医疗器械经营许可需要准备哪些材料？ 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:3456
  • 国内医疗器械产品注册流程详解 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:5645
  • iso13485体系认证是什么意思？ iso13485体系认证中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:5715
  • 境内第二类医疗器械注册咨询疑难问题介绍 我们可以看的到医疗器械行业的不断发展，我们要如何加入医疗器械这个行业呢？今天我们证标客企业管理公司就来给大家说一下关于境内第二类医疗器械注册咨询?的疑难问题！ 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:3539
  • 医疗器械临床试验过程问题介绍 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性； 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:2894
  • 医疗器械临床试验现场检查程序 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3531
  • iso13485体系认证意义介绍 作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，iso13485体系认证应运而生。iso13485医疗器械质量管理体系，是基于iso9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3337
  • 医疗器械经营许可申办材料 企业在办理医疗器械经营许可证的时候，不知道该如何办理？在医疗器械经营许可申办材料的过程中，需要提交哪些方面的材料？ 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3339
  • 医疗器械产品注册流程 医疗器械产品注册流程？说起来简单做起来难。小编今天就为您简单介绍下其注册流程，希望对您有所借鉴。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:4649
  • 二类医疗器械注册咨询流程介绍 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:6212
  • 宁夏瑞兴矿业公司内审员培训项目顺利完成 时间:2018-7-5 0:00:00 浏览量:3103
  • 司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知 来源： 司法部政府网 时间:2018-6-21 0:00:00 浏览量:2821

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