无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号、规格描述是不复杂但非常重要的事，本文为大家说说如何在产品技术要求中正确描述型号、规格。
无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号、规格描述是不复杂但非常重要的事，本文为大家说说如何在产品技术要求中正确描述型号、规格。
第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？
依据国家药监局关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2022年第8号），应明确产品型号、规格。如存在多种型号、规格，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建议划分说明应写：根据（适用仪器不同/主要组成成分不同/…）将产品型号划分为A型和B型；根据(装量/人份/…)将产品规格划分为100人份/盒、200人份/盒。
如有第一类体外诊断试剂产品备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。