医疗器械注册费用_医疗器械产品注册流程_医疗器械注册审批流程

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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于 2019年3月26日发布了《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。 时间:2019-4-17 22:54:57浏览量:2612
《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年9月5 日发布了《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019-4-15 22:31:56浏览量:6475
《人工晶状体临床试验指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2019年03月20日发布了《人工晶状体临床试验指导原则》。 时间:2019-4-14 23:39:42浏览量:3664
医疗器械注册之一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:15:24浏览量:2370
医疗器械注册之一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:11:52浏览量:2678
医疗器械注册之牙科车针注册技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:08:04浏览量:2506
关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号) 按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下： 时间:2019-4-14 12:43:05浏览量:1902
医疗器械临床评价技术指导原则为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局于2015年5月19日发布了适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作的《医疗器械临床评价技术指导原则》。 时间:2019-4-13 21:27:32浏览量:4599
医疗器械临床试验检查要点及判定原则为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-4-12 23:20:44浏览量:5800
一次性使用活检针注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2018年12月18日发布了《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-12 22:55:40浏览量:2626
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，今日（11月24日），国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起施行。 时间:2019-4-7 0:00:00浏览量:2207
医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）国家局发布《医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）》，为申办方、CRO机构及监管机构开展医疗器械临床试验设计、执行、质量管理、审评工作提供指导原则。具体公告内容见正文。 时间:2019-4-3 0:00:00浏览量:3615
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号） 时间:2019-3-20 11:35:08浏览量:5984
医疗器械检验所承检范围查询注册检验是医疗器械注册进程中耗费时间较长的一个必须事项，有经验的注册人员建议各企业可全国范围筛选有资质、有能力、服务好的检验所，以提高检验效率、缩短检验时间。 时间:2019-3-11 8:56:50浏览量:5816
医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行 时间:2019-2-14 0:00:00浏览量:2215
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 “医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-2-14 9:35:02浏览量:2088
2019年医疗器械标准宣贯计划 2019年医疗器械标准宣贯计划 时间:2019-2-12 14:35:01浏览量:2436
医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告国家食品药品监督?管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单，该标准修改单自发布之日起实施。 时间:2019-1-31 13:23:58浏览量:2020
关于医疗器械注册新修订《创新医疗器械特别审查程序》发布国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，于2018年11月2日发布，自2018年12月1日起施行。 时间:2018-12-21 0:00:00浏览量:2499
国家局及各地医疗器械注册收费标准 时间:2018-10-15 0:00:00浏览量:3449