MDR合规负责人任命书样稿
按照欧盟MDR法规第15条的要求，综合评价合规负责人对学历、专业和工作经历的要求，经评价，公司任命 叶朝艳 先生/女士为公司兼职合规人。
MDR合规负责人职责如下：
1.在器械放行之前，应根据质量管理体系要求，检查器械的符合性和一致性;
2.技术文件和欧盟符合性声明被制订且保持最新状态;
3.根据条款10第(10)条遵守上市后监督义务，即器械制造商应按照条款83实施并保持最新的上市后监督系统；
4.履行条款87至91所述的医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告、和实施措施;
5.针对开展临床试验的器械，应发布附件XV第二章第4.1节中提到的声明，即“除了临床试验所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取预防措施保护使用者的健康和安全。”
杭州证标客医药技术咨询有限公司
2021年09月01日