《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》是广东省食品药品审评认证技术协会于2023年1月汇编成册，分为上册、中策、下册，涵盖了绝大多数现行有效的医疗器械法规文件、部门规章，及药监局发布的工作文件。

《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》目 录（上 册）

一、行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）

二、部门规章

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 38 号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）

《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43 号）

《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12 号）

《特种设备安全监督检查办法》（国家市场监督管理总局令第 57 号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号）

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 29 号）

《网络交易监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 37 号）

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）

《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 39 号）

《市场监督管理行政执法责任制规定》（国家市场监督管理总局令第 41 号）

《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32 号）

《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第 44 号）

《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第 45 号）

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第 21 号）

《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 25 号）

《国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第 59 号）

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 33 号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）

三、工作文件

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021 年 第 76 号）

关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第 18 号)

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年第 50 号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（ 2015 年 第 1 号）

关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（ 2015 年 第 18 号）

关于有序开展医疗物资出口的公告(2020 年 第 5 号)

关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告(公告 2020 年 第 12 号)

关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016 年 第 154 号）

国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管〔2022〕78 号4关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022 年第 94 号）

关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31  号）

关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020 年 第 46 号）

关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监综械管〔2018〕35 号）

关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 号） 326 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020 年 第 78  号）327 关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43 号）

关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（食药监械办〔2017〕62 号）

关于印发广东省重点监管医疗器械目录的通知(食药监办械安〔关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2015〕350 号)（2021 年第 86 号）

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022 年 第 17 号）

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