《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》是广东省食品药品审评认证技术协会于2023年1月汇编成册，分为上册、中策、下册，涵盖了绝大多数现行有效的医疗器械法规文件、部门规章，及药监局发布的工作文件。本部分是中册目录文件。

《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》目 录(中 册)

一、工作文件

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014 年 第 17 号）

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015 年 第 14 号）

关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015 年 第 87 号）

关于发布医疗器械注册证补办程序等 5 个相关工作程序的通告(2015 年 第 91 号)

关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕 22 号）

关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35 号）

关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117 号）

关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016 年 第 168 号）

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017 年 第 13 号）

关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017 年 第 187 号）

关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018 年 第 6 号）

关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018 年 第 13 号）

关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45 号）

关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018 年 第 83 号）

关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函（药监综械注函〔2019〕17 号）

关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019 年 第 23 号）

关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019 年 第 41 号）

关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019 年 第 66 号）

关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019 年 第 93 号)

关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019 年 第 99 号)

关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020 年 第 18 号）

关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020 年 第 41 号)

关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57 号）

关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020 年修订版)的通告（2020 年 第 61号）

发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020 年 第 77 号）

关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知（药监综械注〔2020〕95 号）

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年 第 104 号)

国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020 年 第 106 号）

关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知药监综科外函〔2020〕746 号

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（2021 年 第 9 号）

关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021 年 第 27 号）

关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021 年 第 47 号）

关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等 6 项指导原则的通告（2021 年 第 48 号）173 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021 年 第 52 号）

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53 号）

关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54 号）

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021 年 第 72 号）

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告（2021 年 第 73 号）

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021 年 第 74 号）

关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021 年 第 76 号）

关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等 2 项注册审查指导原则的通告（2021 年 第 91 号）

关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021 年 第 157 号）

关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022 年 第 21 号）

关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年 第 28 号）

关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 号） 

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022 年第 42 号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022 年第 50 号）

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022 年第 62 号)

二、其他文件

医疗器械的标准与检验

关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13 号）

关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知（药监综械注函〔2022〕54 号）

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