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医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）为进一步规范医疗器械软件注册的管理，国家药监局器审中心组织制定了医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号），并与2022年3月9日发布。 时间:2022-3-13 17:11:10 浏览量:4483
医疗器械网络安全注册审查指导原则2022年修订版医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版），旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 11:09:07 浏览量:2637
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号），旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 10:59:05 浏览量:1710
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版），本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。 时间:2022-2-15 18:26:25 浏览量:1426
第一类医疗器械产品目录为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 时间:2022-1-16 12:30:36 浏览量:1861
药监总局医疗器械注册审评老师联系电话医疗器械注册第三方服务 时间:2022-1-12 15:30:58 浏览量:10984
山东省医疗器械工艺用水现场检查指南山东省医疗器械工艺用水现场检查指南 时间:2022-1-7 9:25:12 浏览量:1496
山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南 时间:2022-1-7 9:19:11 浏览量:1534
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 时间:2022-1-1 15:58:17 浏览量:1432
医疗器械质量负责人必须是医学专业吗？并非！我国医疗器械经营管理办法规定，医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人，无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证，还是第三类医疗器械经营许可证，对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。 时间:2021-11-14 13:45:12 浏览量:4252
上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本，与全国各地基本一致，主要包括企业信息和经营范围信息内容。 时间:2021-11-7 10:27:44 浏览量:1615
如何查询医疗器械CE认证证书？ 2021年10月4日，欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线，一直困扰着多数从业者的，如何查询医疗器械CE认证证书？这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:8052
医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 时间:2021-10-14 13:00:15 浏览量:1909
同品种比对差异评价路径同品种比对差异评价路径 时间:2021-10-14 12:41:21 浏览量:1638
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 时间:2021-10-14 12:34:54 浏览量:1944
医疗器械注册证（体外诊断试剂）内容和格式医疗器械注册证（体外诊断试剂）内容和格式 时间:2021-10-4 11:45:31 浏览量:1445
医疗器械注册证内容和格式医疗器械注册证内容和格式 时间:2021-10-4 11:40:11 浏览量:2119
医疗器械临床试验决策流程图医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:2340
MDR合规负责人的职责和要求欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，MDR合规负责人的职责和要求呢？一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:4118
一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证刚刚，在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件，写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:2058

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