医疗器械模拟飞行检查服务简介

一、医疗器械模拟飞检服务主要工作内容：

1、在项目的前期，与公司的高层或者质量管理人员联系，模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的质量和生产部门，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。

2、由证标客选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。

3、证标客将根据企业的特点和需求，安排具有丰富经验的咨询师及药监部门合作老师组成“模拟飞检”小组，必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。

4、针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。（本服务不包含整改，如有需求，需具体情况具体分析。）

5、根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

6、持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

7、根据首次模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，不定期进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。

二、模拟医疗器械飞检检查关注重点：

（一）前期准备工作关注重点：

1、工厂生产的品种和剂型；

2、工厂各个品种和剂型的产量；

3、工厂年度生产概况；

4、产品投诉和不良反应的历史数据；

5、工厂和其他类似工厂最近接受国家局检查的审计缺陷；

6、客户希望重点审计的品种和范围。

（二）模拟飞行检查过程关注重点：

1、数据完整性：重点关注实验室数据完整性。

2、计算机化系统的管理：包括QC和生产中涉及的计算机化系统。

3、工艺一致性：“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。

4、物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。

5、物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。

6、检验的一致性：“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。

7、污染与交叉污染的控制：物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。

8、确认与验证：生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。

9、无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。

10、质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。

11、人员培训：人员培训效果的考察。

12、其他方面：涉及到的其他方面。

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