为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，解决本市企业防疫物资出口实际困难，参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定，特制定本导则。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

　　（一）口罩

欧盟根据用途和使用形式将口罩分为无菌型医用口罩、非无菌型医用口罩和个人防护口罩。无菌型医用口罩、个人防护口罩需要公告机构进行CE认证；非无菌型医用口罩不需要公告机构CE认证，企业做CE自我符合性声明即可。申请方式详见下表：

公告机构医疗器械CE认证的，一般出具CE认证证明，证明上应有4位公告机构编号，认证周期大约需要半年时间。企业自我符合性声明的，无认证证书或证明，批准情况在申请国卫生部门可查，申请周期大约需要1到2个月时间。

（二）防护服

防护服分为无菌医用防护服、非无菌医用防护服和个人防护服，申请方式与口罩相同。

（三） 欧盟公告机构资质及授权认证NB编号在欧盟委员会官网可查，CE认证需选择合法认证机构。欧盟公告机构查询网址如下表：

　　二、美国对口罩等防疫用品准入要求

　　（一）口罩

　　美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

   1. 医用口罩

　　 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

　　（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

　　2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

　　（二）防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

（三）紧急使用授权（EUA）

疫情期间，进入美国的防疫物资可向FDA申请紧急使用授权（EUA），此种申请方式是目前较为快捷的申请方式，建议尚未取得NOISH认证和510K登记的企业随时关注FDA紧急使用授权（EUA）最新动态，信息详见如下网址：https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe

附件1：中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

附件2：中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录