欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

一、二类医疗器械CE认证

符合IIb类医疗器械的步骤

分类：确保该设备是IIb类医疗设备。

选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。

编译技术文件。

获得CE认证机构的认证

符合性声明。

任命一名授权代表（持有技术文件以供主管当局检查）

警惕和后市场监督（贴上CE标志并销售产品）

二、IIb类医疗器械的合格评定路线

如果设备属于IIb类，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：

1.遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下，附件二第4点不适用;

要么

2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序，并加上：

（i）附件IV中有关EC核查的程序；

要么

（ii）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序；

要么

（iii）与附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序。

三、有两条路线：

1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核（ISO 13485：2016），

2.型式检验（附件III）加上这里给出的三个选项之一：

a.检验和测试每种产品或同批产品（附件IV）;要么

b.审核生产质量保证体系（附件V:)ISO 13485：2016（不包括设计）或

c.最终检验和测试审核（附件VI:)ISO 13485：2016（不包括设计和制造）

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