体外诊断试剂产品技术要求因其管理类别、作用机理、定性或定量检测、预期用途等不同，略有差异，本位以第三类定性体外诊断试剂为例，提供了一个体外诊断试剂产品技术要求模板，供学习、参考使用。

医疗器械产品技术要求编号：

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法法）

1.产品规格

1.1产品规格：48人份/盒

1.2结构及组成：

产品由人乳头瘤病毒-酶混合液、人乳头瘤病毒-PCR反应液、人乳头瘤病毒-阴性对照、人乳头瘤病毒-阳性对照组成。

2.性能指标

2.1外观

试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。

2.2准确性

检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。

2.3特异性

2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出相应的基因突变型。

2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。

2.4检测限

检测突变频率不高于5%。

2.5重复性

2.5.1使用经标化的重复性参考品J1，重复检测 10 次，结果应为相应的基因突变型。

2.5.2使用经标化的重复性参考品  J2，重复检测 10 次，结果应为未检出相应的基因突变型。

3.检验方法

3.1外观

随机抽取一盒试剂盒，目测，结果应符合2.1 的要求。

3.2准确性

按照产品说明书操作，检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品 P1~P3，结果应符合 2.2 的要求。

3.3特异性

3.3.1按照产品说明书操作， 检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品 N1，结果应符合 2.3.1 的要求。

3.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应符合2.3.2 的要求。

3.4检出限

按照产品说明书操作，检测试剂盒范围内的5%突变频率的国家检测限参考品或者经标化的企业检测限参考品L1-L3 ，结果应符合2.4 的要求。

3.5重复性

3.5.1按照产品说明书操作，重复检测经标化的企业重复性参考品J1 检测10 次，结果应符合2.5.1 的要求。

3.5.2按照产品说明书操作，重复检测经标化的业重复性参考品 J2 检测 10 次，结果应符合2.5.2的要求。

4.术语

无

附录A：主要原材料、生产工艺及半成品要求

1.主要原材料的外观要求、性能要求和储存条件

1.1原材料1

1.1.1外观：

1.1.2性能要求：

1.1.3储存条件：

1.2原材料2

1.2.1外观：

1.2.2性能要求：

1.2.3储存条件：

1.3连接酶

1.3.1外观：

1.3.2性能要求：

1.3.3储存条件：

2.生产工艺

2.1组分A-1的配置：

附表A-1:组分1配方

按上述比例配制，质检合格后分装，-18℃以下保存。

3.半成品检定要求

3.1半成品1

3.1.1外观：

3.1.2性能要求：

3.1.3储存条件：

3.2半成品2

3.2.1外观：

3.2.2性能要求：

3.3.3储存条件：