杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求

第一步：委托方业务办理

（1）自查资质

受托生产企业查看是否已经获得跟受托产品类别一致的医疗器械生产备案凭证。如果已经取得，受托生产企业不涉及生产备案事项办理。如果没有取得，需要办理生产备案申请或者变更。

(2)涉及备案凭证许可申请或变更的:

受托生产企业在省外的，向市级市场监管部门申请第一类生产备案/变更(下同)。受托生产企业在浙江省内的,向住所地市级市场监管部门申请生产备案或变更。

(3)不涉及备案凭证申请或变更的:

由受托生产企业向住所地省级药监部门报告产品增加。

备注:

(1)杭州市第一类生产企业备案和变更备案已经下放到区、县(市)局办理。

(2)受托生产企业在浙江省药监局开发的产品报告系统中报告产品增加，由各区、县(市)局审核。

(3)为加强企业基础数据库建设，企业有产品增加(含委托情况)、变更或者延续的均在浙江省药监局开发的产品报告系

统中进行录入或者变更。

第二步：委托方业务办理

(一)第一类医疗器械产品:

(1)受托双方都是浙江省内企业:

在受托生产企业完成第一步之后，第一类产品的委托方去市局变更产品备案凭证。

(2)委托双方有浙江省外企业的:

第一类产品由受托方提供备案凭证或者所在地市级市场部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方向住所在地市级市场监管部门办理备案凭证的变更。

第三部：委托生产结束

(1)涉及备案凭证注销/取消或变更的:

由受托生产企业向住所地市级市场监管部门申请第一类医疗器械生产备案凭证注销/取消或变更。

(2)不用涉及备案凭证申请或变更的:

由受托生产企业向住所地市级市场监管部门报告产品变动。

(3)委托方到备案凭证颁发部门开展备案凭证的变更。

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