体外诊断试剂临床试验比较研究关注点
发布日期:2019-04-23 11:06浏览次数:3494次
鉴于体外诊断试剂的准确性对临床诊断和治疗具有极其重要的地位，相比于常规医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验对其性能和一致性是临床评价的重要关注点，其受试样本的数量也比常规医疗器械样本量高。再此文中，证标客就“体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试”问题进行解读。
引言：鉴于体外诊断试剂的准确性对临床诊断和治疗具有极其重要的地位，相比于常规医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验对其性能和一致性是临床评价的重要关注点，其受试样本的数量也比常规医疗器械样本量高。再此文中，证标客就“体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试”问题进行解读。
对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，体外诊断试剂临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。应提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比方法的方法学研究和整体质量。不得委托申请人的实验室进行相关测试。