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第I类医疗器械FDA注册流程和要求 I类医疗器械FDA注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:12:49 浏览量:2409
美国FDA是怎么进行医疗器械分类的？全球一体化趋势不可阻挡，医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 时间:2021-3-29 17:04:56 浏览量:3525
美国医疗器械GMP认证简介考虑到GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此，写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFR820标准）。 时间:2021-1-20 11:14:36 浏览量:6962
新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:13:33 浏览量:3276
医用手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2020-12-27 22:09:16 浏览量:2344
额温计CE认证流程和要求额温计CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:03:45 浏览量:1941
防疫物资医疗器械CE认证流程和要求防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 21:47:22 浏览量:1877
ISO13485认证流程（建立体系视角）建立目标并实现目标是体系的核心作用，通往目标的路径之一就是流程，本文为大家介绍ISO13485认证流程。 时间:2020-10-6 12:16:41 浏览量:3382
IVDR技术文档要求 CE技术文档要求 时间:2020-9-16 8:03:38 浏览量:3249
医疗器械CE认证流程（IVDR）为大家介绍IVDR法规下医疗器械CE认证流程 时间:2020-9-16 7:55:00 浏览量:3151
美国FDA医疗器械注册流程 FDA医疗器械注册?流程 时间:2020-8-24 13:35:51 浏览量:3925
KFDA韩国医疗器械注册流程原创 时间:2020-8-24 13:31:40 浏览量:5354
欧盟自由销售证书办理流程和要求医疗器械CE认证证书是医疗器械产品在欧盟上市的准入门槛，但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢？一起来了解一下。 时间:2020-8-19 10:50:50 浏览量:3127
FDA医疗器械注册收费标准美国FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次提高FDA企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用标准。 时间:2020-8-10 23:24:41 浏览量:2601
MDR技术文件清单了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一，一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。 时间:2020-5-30 9:10:28 浏览量:4283
相比MDD，MDR主要有哪些变化医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢？本文带您一起了解。 时间:2020-5-30 9:01:59 浏览量:3124
ISO13485认证申请的条件近期问到ISO13485认证的客户较多，相比ISO9001认证，ISO13485认证申请的条件稍有差异，一起了解一下。 时间:2020-4-29 22:45:42 浏览量:3225
怎样申请MDSAP认证？国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:13:52 浏览量:3894
什么是MDSAP认证? 申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，本文简要介绍了MDSAP认证相关知识。 时间:2019-3-28 21:59:03 浏览量:6017