第一类医疗器械委托生产办理条件

一、第一类医疗器械委托生产相关法规：

1.20210318-医疗器械监督管理条例：第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2.20220302关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3.20220310医疗器械生产监督管理办法：第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

二、第一类医疗器械委托生产办理条件变化：

过去第一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理第一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地，生产设备和生产人员等等，满足了生产条件，才可以委托其他企业进行生产。现在，随着新法规的不断完善，第一类医疗器械的委托方，只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，不需要办理第一类医疗器械生产备案，就可以委托生产了！

三、第一类医疗器械委托生产备案办理条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

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