第一类医疗器械产品备案资料要求

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第一类医疗器械产品备案资料要求

发布日期:2022-09-26 14:55浏览次数:999次

新法规下，第一类医疗器械产品备案资料要求有较大调整，本文为整理了最新第一类医疗器械产品备案资料要求。

第一类医疗器械产品备案资料要求

第一类医疗器械产品备案资料要求如下：

1.第一类医疗器械产品备案表

2.关联文件

3.产品技术要求

4.产品检验报告（可提供企业自检报告）

5.产品说明书及标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.经办人授权委托书及身份证复印件

9.其他文件（必要时）

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特别值得注意的是，新规下，第一类医疗器械产品备案申请资料中，不再需要提供安全风险分析资料和临床评价资料，当然，也有新增要求，比如产品检验报告要求提供检验样品多视角的实物照片。