杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求

一、杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程

1.备案人登陆国家药品监督管理局的“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，按要求提交相关申报材料。上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。市局窗口对材料进行形式审查，符合要求的予以备案，备案人无需线下提交任何纸质材料。

2.备案人应当确保提交的电子资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案完成后，备案人应自行保存备案时提交的相关纸质材料，并存档备查。

3.产品备案完成后，备案人可自行在“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”查看或打印备案编号告知书和备案信息表。若有需要，备案人可申请备案编号告知书加盖公章版。

4.市局提供线上及线下咨询服务，线上咨询邮箱：hzsylqx@163.com，线下服务地点：杭州市解放东路18号H楼行政服务中心1楼。

5.原系统备案产品进行变更备案，或需输入数据校验码，企业端可查询，也可联系市局代为查询。

二、第一类医疗器械产品变更备案事项材料清单

1.变更备案申请表（系统申报生成）

2.关联文件

3. 变化情况说明及相关关联文件

4. 符合性声明

5. 其他材料（必要时）

三、第一类医疗器械产品变更备案资料要求及说明

1.变更备案申请表（系统申报生成）

国家药品监督管理局网上办事大厅法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品变更备案”模块，申报完成后生成电子版《变更备案表》，无需打印上传。

2.关联文件（原件）

如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件，如企业营业执照（若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议）。如变更事项不涉及备案的关联文件变化，则无需提交关联文件。

3.变化情况说明及相关关联文件（原件）

（1）变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表（样表见附件一）。涉及产品技术要求变化的，另应提供变更后产品技术要求、变更前后变化内容比对表及产品检验报告（如涉及）。涉及产品最小销售单元说明书和标签样稿变化的，另应提供变更后最小销售单元说明书和标签样稿的变更前后变化内容比对表。变更后的新版产品技术要求、最小销售单元说明书和标签样稿上传在相应模块。

（2）变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，不得超出目录的相应范围。产品描述：可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时应使用“由……组成”，并写明具体的组成，不可出现“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目录中“产品描述”范围；有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，也应当写明；对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的产品，应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品，应当写明需符合的微生物限度要求；体外诊断试剂列明主要组成成分；包类产品，包内所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出《一类目录》内容。

（3）若进行生产地址变更，应先完成生产备案凭证中的生产地址变更。

4.符合性声明（原件）

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；（2） 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4） 声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

5.其他材料（必要时）（原件）

（1）经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》（样表见附件二）上传在此模块；

（2）如涉及盖章版的旧版《第一类医疗器械产品备案凭证》、《备案信息表》及《产品技术要求》（盖章版）或新版《第一类医疗器械备案编号告知书》、《备案信息表》及《产品技术要求》上传在此模块，办结后将纸质证件寄回市局窗口，邮寄信息：“收件人：一类产品备案，联系电话：0571-87008503、87008506；收件地址：杭州市解放东路18号H楼行政服务中心1楼市场监管”；

（3）变更情况说明、变更对比表等相关材料上传在此模块；

（4）若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。