进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目，由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业，因此，进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。

一、进口第一类医疗器械产品备案流程

进口第一类医疗器械产品备案流程通常包括：确定进口医疗器械代理人——进口医疗器械产品备案资料收集、翻译、整理——进口医疗器械产品备案资料公正——系统账号申请——网上提交进口第一类医疗器械产品备案资料——窗口提交纸质盖章的进口第一类医疗器械产品备案资料——国家药监局对资料进行审核——颁发进口第一类医疗器械产品备案证。

二、进口第一类医疗器械产品备案的法定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”

三、进口第一类医疗器械备案产品范围如何确定？

依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）的相关要求：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按规定进行产品备案。

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