湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。
湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。
一、湖州市第一类医疗器械产品备案流程：
第一类医疗器械产品备案主要包括前期准备（包括产品研制、场地及其它生产条件具备、检验室及其它质量保证能力具备）、建立医疗器械质量管理体系、准备第一类医疗器械产品备案资料、网上申请、创口提交盖章的纸质资料、形式审查、制证等环节。如下图所示：
图1.湖州市第一类医疗器械产品备案流程图
二、湖州市第一类医疗器械产品备案时间要多久？
从主管机构角度，第一类医疗器械产品备案是即时办理事项，也就是说当天受理、当天审查、当天发证。但要做到这个，往往是有高人指点，企业内部有熟悉第一类医疗器械产品备案的同事，或是聘请了第三方第一类医疗器械产品备案代办机构。
此外，从医疗器械备案人的角度，不仅要考虑审批的时间，还应考虑现场准备时间、质量管理体系建设时间、第一类医疗器械产品备案资料准备时间等。
通常，湖州市第一类医疗器械产品备案时间在1-3个月左右。
如需湖州市第一类医疗器械产品备案代办服务，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。