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医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:54
一文读懂医疗器械主文档登记如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项，那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业，那也没关系，我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:95
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:177
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:217
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） 2023年8月23日，为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，并与今日发布，详见正文。 时间:2023-8-23 16:07:15 浏览量:405
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:543
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:560
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行） 2023年4月底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后，为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:680
急性动物实验与慢性动物实验的区别急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:2198
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人对髋关节假体开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评髋关节假体同品种临床评价资料提供参考。杭州证标客医药技术咨询有限公司是自2017年起，为广大客户提供医疗器械同品种比对临床评价服务公司，有许多医疗器械同品种比对临床评价成功案例。 时间:2022-10-30 11:19:38 浏览量:881
决策是否需要开展医疗器械临床试验流程图医疗器械是否需要开展临床试验？请看下图：决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 时间:2022-4-8 9:37:36 浏览量:1377
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号） 2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 时间:2022-4-3 13:28:15 浏览量:8530
同品种比对差异评价路径同品种比对差异评价路径 时间:2021-10-14 12:41:21 浏览量:1638
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 时间:2021-10-14 12:34:54 浏览量:1944
医疗器械临床试验决策流程图医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:2340
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 时间:2021-2-26 13:35:32 浏览量:2414
医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址 时间:2020-1-30 15:14:59 浏览量:45371
特医食品注册流程特医食品注册是特医食品生产企业获得特医食品上市许可的必经之路，一起来了解特医食品注册流程。 时间:2019-11-1 21:26:09 浏览量:5327
医疗器械临床试验方案设计主要考虑点医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:38:48 浏览量:3727
医疗器械临床试验机构备案要求《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:10:36 浏览量:8348

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